+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Содержание

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

Лицензирующие органы

Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

3. Органы исполнительной власти российских субъектов

Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

Поэтапное получение фармацевтической лицензии

Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

  1. Определение услуг.
  2. Проверка на соответствие требованиям лицензии.
  3. Подача документов.

Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

Определение услуг

Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

  • для ветеринарного использования;
  • для медицинского назначения.

При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

Виды услуг при обороте лекарственных средств
Для ветеринарного использованияДля медицинского назначения
торговля лекарственными средствами (оптом)торговля лекарственными средствами (оптом)
торговля лекарственными средствами (в розницу)торговля лекарственными средствами (в розницу)
изготовление лекарственных средствизготовление лекарственных средств
отпуск лекарственных препаратовотпуск лекарственных препаратов
перевозка лекарственных препаратовперевозка лекарственных препаратов
хранение лекарственных препаратовхранение лекарственных препаратов

Проверка на соответствие требованиям лицензии

Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Следует учитывать, что если ИП или ООО одновременно выступают в качестве медицинской организации (действующей), то в такой ситуации необходимо получить разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности.

Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Подача документов

Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

Для ветеринарной сферыДля медицинской сферы
Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии).Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).
Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):1. У ИП.2. У руководителя предприятия.Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):1. У ИП.2. У руководителя предприятия.
Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.
Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:1. Высшего (среднего) фармацевтического.2. Высшего (среднего) ветеринарного.Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:1. Высшего (среднего) фармацевтического.2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использованияКроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.
Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Как можно подать документы?

Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

Что делать после получения разрешения?

После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

  • к приостановке действия лицензии;
  • к аннулированию разрешения.

При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

Источник: http://my-biz.ru/idei-biznesa/farmacevticheskaya-licenziya

Лицензирование фармацевтической деятельности: положение и порядок получения

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

В соответствии с п. 47 ст. 12 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” фармакологическая подлежит лицензированию. Как получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и что входит в данное понятие, читайте далее.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 703-52-27

Это быстро и бесплатно!

Общие положения

Получение разрешения на осуществление фармацевтических работ оговорено в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011. В приложении к данному документу определен список работ, которые отвечают данному понятию.

Если происходит оборот лекарственных препаратов в медицинской сфере, то это следующие виды работ:

  • продажа лекарств оптом и в розницу;
  • изготовление, отпуск, хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов.

Те же самые виды работ по обращению лекарственных препаратов и средств для ветеринарных целей являются фармацевтической деятельностью и подлежат лицензированию. То есть, претендовать на получение разрешения могут юр. лица или ИП, собирающиеся заниматься:

  • оптовой торговлей;
  • продажей препаратов и средств в аптеке, в том числе и в ветеринарной;
  • ветеринарными услугами;
  • производством, хранением, транспортировкой.

А также данной сферой могут заниматься медицинские организации.

Выдача разрешений происходит на разных уровнях власти, в зависимости от вида работ. На федеральном уровне лицензии выдает Росздравнадзор соискателям, которые планируют осуществлять оптовую торговлю, ведомственным аптечным организациям и структурам, полномочным осуществлять лицензионных контроль.

Россельхознадзор выдает разрешения соискателям, планирующим работать в области оборота лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения.

На региональном уровне — это орган исполнительной власти, осуществляющий свою деятельность в медицинской сфере, то есть это министерство\департамент здравоохранения. Эта структура выдает разрешения всем тем, кто не перечислен выше и ИП.

Требования к соискателю

Существует ряд требований, которые должен выполнить соискатель лицензии для того, чтобы получить разрешение. Важно, что эти критерии действительны только на начальном этапе.

После получения разрешения лицензиат должен будет выполнять еще несколько обязательных условий, например, проводить переквалификацию сотрудников раз в 5 лет, осуществлять определенный порядок хранения, применять правила учета препаратов, которые подлежат строгой отчетности и т.д.

Если осуществлять фармацевтическую деятельность собирается медицинская организация, то у нее уже должна быть оформлена лицензия на медицинскую деятельность.

Руководители всех организаций должны соответствовать определенным критериям.

Начальнику фирмы, осуществляющему работу по фармацевтики для медицинского применения, в том числе и для получения лицензии на аптечную деятельность, необходимо наличие высшего профильного образования, сертификата и опыта работы в данной области 3 года, либо среднего и стажа — 5 лет, те же требования применимы и к ИП.

Для работы в ветеринарной области можно иметь как ветеринарное, так и фармацевтическое высшее или среднее образование, сертификат и стаж — 3 года, то же правило работает и относительно ИП, за исключением критерия стажа, его можно и не иметь.

Еще перед началом своей работы руководитель должен заключить договора с работниками. Нанимать их можно при наличии ряда условий.

Если медицинская организация, собирается заниматься фармацевтикой, тогда помимо высшего или среднего медицинского образования и сертификата, которое необходимо им согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, они должны получить дополнительное образование по специальности фармацевтика.

Для остальных структур требуются сертифицированные сотрудники с высшим или средним профильным образованием. Для работников ветеринарной сферы существует альтернатива иметь либо ветеринарное, или фармацевтическое образование.

Критерии соответствия для помещения

У соискателя должно быть помещение, где он собирается выполнять свою работу. Оно может находится у него в собственности или принадлежать ему на других законных основаниях, например, аренда. Но, независимо от того какое правомочие есть на него у соискателя, такое помещение должно соответствовать санитарно — эпидемиологическим требованиям.

Соответствие им будет проверяться СЭС, по результату проверки, эта организация должна выдать заключение. Оно обязательно должно быть составлено по форме, утвержденной в Приказе Минздрава № 381 от 27.10.2000.

Источник: https://prava.expert/litsenzii/poryadok-litsenzirovaniya-farmatsevticheskoj-deyatelnosti.html

Лицензирование фармацевтической деятельности

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2019 году: кто осуществляет, куда обращаться и какие документы нужны

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Добавлено в закладки: 0

Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае.

Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг.

Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.

Определение фармацевтической деятельности

Этим направлением занимаются организации в сфере оптовой, розничной торговли лекарствами. Подлежат лицензированию также те, кто продаёт лекарства, которые применяются в ветеринарной медицине. Если этим занимаются индивидуальные предприниматели, они обязаны получить разрешение.

Лицензирование аптеки является обязательным как в году, так и в предыдущих годах. Лицензирование ветеринарной аптеки также является обязательным. В этот список включены медицинские организации. Учитываются также обособленные подразделения, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, консультации, центры врачебной практики только в тех сельских районах, где нет аптек.

Право заниматься такой деятельностью даётся тем, кто в установленном законодательством порядке получил лицензию для ведения фармацевтической деятельности. Нормативные документы определяют, что она может выдаваться в бумажном, электронном видах. Второй вариант имеет место, если так было указано заявителем. Документ скрепляется электронной подписью.

Фармацевтическая деятельность заключает в себе не только торговлю, но и изготовление, хранение, получение лекарственных средств. Если не проведено лицензирование фармацевтической деятельности, штраф составит от 20 до 500 МРОТ.

Процедура предоставления документов

Организация, осуществляющая несколько видов лицензируемой деятельности, обязана получить отдельный разрешительный документ в каждом случае:

  1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
  2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
  3. Срок действия документа не ограничен.
  4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

  1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
  2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
  3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
  4. Отказ выполнить переоформление.
  5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
  6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
  7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
  8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

  1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
  2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
  3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Предоставление юридической услуги получения лицензии

Обеспечить соблюдение требуемых условий, провести оформление, получить фармацевтическую лицензию вполне возможно самостоятельно. Однако существуют фирмы, предлагающие осуществить лицензирование фармацевтической деятельности с минимальным участием получателя разрешения. Имеет ли смысл в Москве и других регионах России обращаться к таким организациям?

Вот обычный пакет услуг, предлагаемый в подобных случаях:

  1. Консультация профессионального юриста об основных аспектах получения фармацевтической лицензии, как получить лицензию на аптеку. (Информация о требованиях к лицензиату, необходимых документах, законодательной базе оформления).
  2. Помощь при проведении согласований, получении разрешительных документов.
  3. Подготовка пакета документов, анализ входящих в него бумаг на предмет полноты, достоверности данных. Рекомендации для устранения несоответствий, из-за которых нужные документы не будут получены.
  4. Непосредственная передача документа в соответствующий лицензирующий орган.
  5. Проверка, проводимая при рассмотрении поданного заявления, будет осуществляться в сопровождении профессионального юриста, защищающего интересы заявителя.
  6. Процесс получения лицензии и предоставления её заявителю.

Каким условиям необходимо соответствовать

Лицензирование фармацевтической деятельности предъявляет определённые требования в году. Их выполнение позволит сократить сроки получения разрешения:

  1. Заявитель обязан иметь необходимые помещения для проведения работ, соответствующие законодательным требованиям. Это возможно на основе права собственности, при заключении договора аренды.
  2. Руководить такой организации может не любой человек. Лицензирование медико-фармацевтических видов деятельности предъявляет требования по уровню квалификации, стажу. Без медицинского образования нельзя получить разрешение.
  3. Сотрудники обязаны соответствовать таким условиям: высшее образование в фармацевтической сфере, стаж свыше трёх лет. Допускается ещё один вариант: наличие среднего специального образования, стаж деятельности составляет пять лет или больше.

Куда обращаться

Если рассматривается лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, обращаются в ФС по надзору. Для того, чтобы получить лицензию по оптовой продаже лекарств, вопросом будет заниматься Служба по медицинскому надзору. Если речь идёт о ветеринарных препаратах — Служба по ветеринарному надзору.

При занятии розничной торговлей или другими видами деятельности лицензирование деятельности фармацевтических организаций осуществляют высшие органы исполнительной власти.

Можно провести оформление, обратившись в МФЦ.

Какие документы нужны

Для получения разрешительного документа надо в лицензирующий орган подать определённый комплект документов для принятия решения. Какие необходимо подготовить документы для лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Заявление, где выражено намерение о получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
  2. Надо предоставить копии учредительских документов заявителя. Для них требуется нотариальное заверение.
  3. Предъявляется документ, подтверждающий постановку на учёт в налоговой инспекции.
  4. Свидетельство, подтверждающее внесение фирмы в Единый реестр (ЕГРЮЛ).
  5. Поскольку нужно наличие подходящих оборудования и помещений, документы, подтверждающие это, включаются в подаваемый комплект.
  6. Подтверждение того, что помещение соответствует необходимым санитарно-эпидемиологическим требованиям входит в перечень документов.
  7. За оформление взимается государственная пошлина. Нужно учесть, сколько стоит лицензия для аптеки. Квитанция, подтверждающая оплату входит в пакет предоставляемых документов. Обычно сумма составляет 6 800 — 7 800 рублей.
  8. Квалификация сотрудников обязана соответствовать требованиям законодательства. Нужны дипломы, документы о прохождении повышения квалификации, трудовые книжки, подтверждающие соответствие им.

Пошаговая инструкция включает в себя ещё несколько этапов. При проведении сдачи документов происходит регистрация. Далее заявителю выдаётся уведомление о проведении проверки. По результатам составляется акт, причём его экземпляр также предоставляется лицензиату.

Выездной лицензионный контроль

При рассмотрении поданных документов, в процессе осуществления лицензируемой деятельности аптечных предприятий и других субъектов деятельности, лицензирующий орган проводит проверку соответствия субъекта требованиям, которые предъявляются к нему законодательством. При этом они имеют широкие права:

  1. Члены комиссии имеют полное право заходить на территорию лицензиата, передвигаться в помещениях, им принадлежащих без ограничений.
  2. Обращаться к должностным лицам с правомерными требованиями о предоставлении нужных документов, информации.
  3. Могут проводить тщательный осмотр помещений, используемых при проведении фармацевтической деятельности.
  4. Осуществлять другие предусмотренные законодательством действия и принимать меры для пресечения возможных нарушений лицензионных условий.

При проведении проверок предусмотрен ряд ограничений, в которые входят следующие правила:

  1. Выполнять любые проверки по вопросам, которые не предусмотрены конкретными целями данного выездного мероприятия..
  2. Не допускается осуществлять необходимые действия в случае отсутствия должностных лиц, их законных представителей.
  3. Требовать документы, информацию, проводить изъятие объектов, не относящихся к предмету проверки.
  4. Запрещено делать отбор лекарственных средств для исследования без оформления документов об изъятии.
  5. Получив информацию во время проверки, разглашать третьим лицам, если она составляет охраняемую законом тайну.
  6. На проведение проверочных действий отводится ограниченное время. Превышать его, задерживаясь на предприятии дольше, чем предусмотрено, запрещается.

Лицензирование предусмотрено для тех, кто выполняет все соответствующие требования законодательства. Результатом может стать приостановка действия лицензии. Наиболее распространённые причины:

  1. Помещения, требуемые законодательством для осуществления лицензионной деятельности, отсутствуют или нарушены требования к помещению (происходит в 29% случаев).
  2. При хранении и обращении с лекарством обязаны выполняться правила. Несоответствия обнаруживаются в 48%.
  3. Правила торговли нарушаются в 18% случаев. Это относится к оптовой и розничной торговле.
  4. У работников нет нужных дипломов, сертификатов специалиста. (Указанное нарушение имело место менее, чем в 5% случаев).

Лицензирование фармацевтической деятельности требует выполнения ряда важных требований по отношению к лицензиату.

Перед тем, как пройти процесс оформления, должны быть арендованы или приобретены соответствующие помещения, нанят квалифицированный персонал, приобретено нужное оборудование.

Серьёзное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.

Источник: https://biznes-prost.ru/licenzirovanie-farmacevticheskoj-deyatelnosti-v-2018-godu.html

Лицензию на фармацевтическую деятельность аптечной организации выдаются при условии

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Ниже описаны самые важные из них:

  • В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  • В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  • В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  • Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  • Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  • Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  • Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  • Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами. Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Деятельность, подлежащая лицензированию Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Если вас интересует, как получить лицензию на телематические услуги связи, прочтите эту статью.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». · Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Особенности лицензирования фармацевтической деятельности

Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки.

Внимание После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Важно Как открыть аптеку Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников.

Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже.

Экономика фармации организация деятельности аптеки

Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека.

Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов: Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)тел.
+7(812) 595-89-79 Департамент здравоохранения г. Москвы г.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность. 3.

Фармацевтическая лицензия

Форма заявления и требуемые документы Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов. К заявлению прикладываются такие данные:

  1. Квиток об оплате госпошлины.
  2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
  3. Заверенные копии учредительных документов.
  4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
  5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
  6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
  7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году

  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема.
В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг). Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2.

Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом; лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности; реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий. 1.2 Основные положения Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г.

Чем грозит работа без лицензии Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса.

Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов.

Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

  • для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
  • для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
  • для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет.

Источник: http://pbcns.ru/litsenziyu-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost-aptechnoj-organizatsii-vydayutsya-pri-uslovii/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.